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醫藥純化水技術

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注射用水與醫藥純化水

作者:彰華水處理 瀏覽次數:3261 日期:2014.05.27

  如將美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作一比較,就可看出二者的主要區別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高於純化水。表1.1列出了美國藥典中純化水和注射用水熱原和微生物的區別。
 

表1.1    美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區別

種  類
項  目
純化水
注射用水
微生物
<100CFU/mL
10CFU/100mL
熱原
不指定
<0.25EU/mL
生產方法
蒸餾
離子交換
反滲透
其他適當的方法
蒸餾
反滲透

純化水與注射用水二者的區別還在於製水工藝,純化水的製備工藝可以有各種選擇,但各國藥典對注射用水的製備工藝均有限定條件,如美國藥典明確規定注射用水的製備工藝隻能是蒸餾及反滲透,中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

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